期刊简介

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主管单位: 上海市经济和信息化委员会

主办单位: 上海医药行业协会

出版部门: 《上海医药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1006-1533

国内统一连续出版号: CN 31-1663/R

邮发代号: 4-592

出版周期 半月刊

创刊时间 1979

出版地区 上海

出版地区 上海

订购价格 408.00

杂志荣誉 第三届华东地区优秀期刊

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  • 杂志名称：上海医药杂志
  • 主管单位：上海市经济和信息化委员会
  • 主办单位：上海医药行业协会
  • 国际刊号：1006-1533
  • 国内刊号：31-1663/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：第三届华东地区优秀期刊期刊收录：维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
上海医药杂志2018年第3期文章

  • 全自动药品分包机在住院药房的应用

    评价全自动药品分包机在我院住院药房的应用情况,总结经验.通过介绍分包机的运行模式和流程,总结其实际工作中的优点和不足,为该设备的使用提供经验参考.全自动药品分包机的使用提高了准确率和摆药速度,新的工作模式有利于药房的管理,更好地为临床服务,因此具有很高的使用价值,符合当前医院药房的管理模式,极大地提高了住院药房的工作质量和效率,使药师能更多地投入到药学服务中去.......

    作者：江漪；毛峻琴 刊期： 2018- 03

  • 上海市药品生产企业数据可靠性现状分析及监管建议

    目的:对在上海市GMP(2010年修订)认证和跟踪检查中发现的药品生产企业的数据可靠性缺陷进行汇总分析,并提出监管建议.方法:对在2015年12月以来进行的43家次(40家企业)GMP认证和跟踪检查中发现的药品生产企业数据可靠性方面存在的缺陷进行归类分析,其中严重缺陷4项、主要缺陷10项、一般缺陷13项.结果与结论:多家药品生产企业对GMP及其附录《计算机化系统》中有关数据可靠性方面的条款落实不到......

    作者：李建平；付秋雁 刊期： 2018- 03

  • 以品种为核心的仿制药一致性评价工作模式探讨

    在深化药品审评审批制度改革新形势下,本文探讨以品种为核心的仿制药质量和疗效一致性评价工作模式.以总局2017年第100号公告要求为依据,结合其他相关的政策要求,分析讨论上海药品审评核查中心如何在一致性评价工作中实现监管和服务两方面的职能,形成以品种为核心的监管职能和服务工作的清单,为今后的工作积累经验.......

    作者：龚前飞；张小红；刘朋；吴斌；陈一飞；张景辰；陈桂良 刊期： 2018- 03

  • 质量风险管理在药品临床前研究研制现场核查中的运用摸索

    质量风险管理是一个系统化的过程,是在产品整个生命周期中对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程.药品临床试验申请是药品开发中的重要环节,本文通过分析欧洲药品管理局和美国食品与药品监督管理局发布的相关法规,研究了在药品临床前研究的研制现场核查中运用质量风险管理的理念,建立并运用风险评估模型,缩短药品临床注册申报时限,大限度地利用有限的监管资源.......

    作者：张一琼；李建平 刊期： 2018- 03

  • 仿制药一致性评价中溶出度试验方法的探讨

    通过分析仿制药一致性评价中采用的溶出度试验方法的现状,比较美国药典和中国药典中的溶出度试验方法,重点介绍美国药典中的溶出度试验方法的开发与验证,以期为仿制药一致性评价提供适宜的溶出度试验方法.参照美国药典相关要求构建溶出度试验方法可有效提高仿制药一致性评价的合规性和效率.......

    作者：李帅；龚前飞；廖萍；张景辰；陈桂良 刊期： 2018- 03

  • 新时代下药品监管模式的探讨与实践

    随着我国药品审评审批制度改革的不断推进,药品监管科学与事业的发展进入了新时代.本文结合改革创新的时代背景,概述我国目前的药品监管模式及其存在的缺陷,分析当前药品监管的形势,对药品监管模式进行探讨,并对欧美国家的药品监管情况作了简要介绍.本文还介绍了生物药新的监管模式的初步实践情况,对药品监管模式的创新探索作了展望.......

    作者：曹萌；王冲；付秋雁；谭建新；张一琼；丁立承；于玲莉；刘凌毅；吴浩；李建平 刊期： 2018- 03

  • 仿制药一致性评价中人体生物等效性试验豁免的风险分析与管理

    人体生物等效性研究方法包括药代动力学研究方法、药效学研究方法、临床比较试验方法和体外研究方法.当口服固体常释制剂的吸收速率和吸收程度不依赖于药物的溶出时间或在胃肠道的通过时间时,基于科学和风险的评估,可申请豁免生物等效性试验,以减少健康人体对药物的暴露.本文从人体生物等效性试验豁免的理论出发,概要阐述可能造成生物不等效的风险因素以及试验豁免的风险评估与管理,供制药企业和监管机构在进行此豁免决策时参......

    作者：廖萍；张景辰；李帅；龚前飞；陈桂良 刊期： 2018- 03

  • 口腔崩解片的技术发展与质量评价及临床应用

    口腔崩解片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂.本文对影响口腔崩解片的药物吸收因素、工艺制备技术、质量评价及临床应用这4个方面进行了比较详细的综述.......

    作者：陈丽 刊期： 2018- 03

  • 基于《欧洲药典》和《中华人民共和国药典》中黄芪质量控制的比较研究

    目的:对《欧洲药典》和《中华人民共和国药典》中黄芪部分进行比较.方法:根据《欧洲药典》和《中华人民共和国药典》,对国内和巴黎购买的3批次黄芪饮片进行质量控制.结果:这3批次饮片均符合《欧洲药典》和《中华人民共和国药典》要求.结论:虽然《中华人民共和国药典》与《欧洲药典》对黄芪的质量控制的要求有一定区别,但是无论是性状鉴别、指标成分的含量,还是安全性检查,《中华人民共和国药典》均不低于《欧洲药典》.......

    作者：姜庆华；林评兰；谢瑞芳；李瑶；周昕 刊期： 2018- 03

  • 2017年11月FDA批准新药概况

    2017年11月,FDA批准2个新分子实体药品和3个新生物制品,为治疗青光眼药品Vyzulta(latanoprostenebunod)、抗病毒感染药品Prevymis(letermovir)、治疗哮喘药物Fasenra(benralizumab)、治疗罕见先天性酶疾病药物Mepsevii(vestronidasealfa-vjbk)和治疗血友病药物Hemlibra(emicizumab-kxwh......

    作者：张建忠 刊期： 2018- 03

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