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  • 杂志名称:上海医药杂志
  • 主管单位:上海市经济和信息化委员会
  • 主办单位:上海医药行业协会
  • 国际刊号:1006-1533
  • 国内刊号:31-1663/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:第三届华东地区优秀期刊期刊收录:维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
上海医药杂志2018年第03期

以品种为核心的仿制药一致性评价工作模式探讨

龚前飞;张小红;刘朋;吴斌;陈一飞;张景辰;陈桂良

关键词:仿制药一致性评价, 监管, 服务
摘要:在深化药品审评审批制度改革新形势下,本文探讨以品种为核心的仿制药质量和疗效一致性评价工作模式.以总局2017年第100号公告要求为依据,结合其他相关的政策要求,分析讨论上海药品审评核查中心如何在一致性评价工作中实现监管和服务两方面的职能,形成以品种为核心的监管职能和服务工作的清单,为今后的工作积累经验.