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  • 杂志名称:上海医药杂志
  • 主管单位:上海市经济和信息化委员会
  • 主办单位:上海医药行业协会
  • 国际刊号:1006-1533
  • 国内刊号:31-1663/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:第三届华东地区优秀期刊期刊收录:维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
上海医药杂志2018年第03期

质量风险管理在药品临床前研究研制现场核查中的运用摸索

张一琼;李建平

关键词:质量风险管理, 药品临床试验申请, 研制现场核查
摘要:质量风险管理是一个系统化的过程,是在产品整个生命周期中对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程.药品临床试验申请是药品开发中的重要环节,本文通过分析欧洲药品管理局和美国食品与药品监督管理局发布的相关法规,研究了在药品临床前研究的研制现场核查中运用质量风险管理的理念,建立并运用风险评估模型,缩短药品临床注册申报时限,大限度地利用有限的监管资源.