从美国的新药开发为何路漫漫谈起

陈学锋；邵蓉

关键词：美国, 药品开发, 医药行业, 新药, 开发成本, 美元, 增长, 医药领域, 一战期间, 世界各国, 开发时间, 开发方案, 经验教训, 规制体系, 多因素, 政府, 证据, 提升, 基础, 规范

摘要：美国医药行业的发展一直走在世界的前列,探寻其繁荣的源头一直可以追溯到一战期间.医药行业几百年的动荡,使得美国政府在总结经验教训的基础上逐步完善了对医药行业的规制体系,令世界各国纷纷效仿.然而,医药领域的厂商认为,成功规范的代价是近40年来药品开发成本的逐步上升.有证据表明,开发一个新药的成本在20世纪70年代大约为5亿美元,80年代需要20亿美元,目前需要40亿～50亿美元.开发一个新药的时间也在不断增长,20世纪80年代开发一个新药只需1年时间,到如今要10年以上[1].据研究,新药开发时间增加和成本的飞涨主要是因为新的开发方案在复杂性和范围广度方面都在提升,而且没有任何迹象表明会有下降的可能.实际上,目前有许多因素都导致了新药开发成本的增长.本文将试图从以下几个方面来阐述药品开发费时费力的原因,希望从中能使我们得到一些启示.