期刊简介
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首页>上海医药杂志
- 杂志名称：上海医药杂志
- 主管单位：上海市经济和信息化委员会
- 主办单位：上海医药行业协会
- 国际刊号：1006-1533
- 国内刊号：31-1663/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：第三届华东地区优秀期刊期刊收录：维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
固体制剂生产设备清洗验证
王著宇；曹卫平
关键词：固体制剂, 生产设备, 清洗效果, 方法验证, 残留物, 回收率测定, 生产工艺, 清洗设备, 清洗程序, 清洗程度, 目视检查, 基本程序, 方法科学, 微生物, 溶解性, 服用量, 残留量, 治疗, 药品, 选择
摘要：目的:建立固体制剂生产设备清洗与验证的基本程序和方法.方法:以接触药品的设备为出发点,对照生产工艺,通过对产品按批量、服用量、治疗类别、溶解性以及毒性进行分类排队,制定出可接受的残留限度.进行QC方法验证,QC定量限测定,涂布回收率测定,并在生产完毕设备清洗后,进行目视检查,初步验证设备的清洗程度,选择难清洗的部位进行取样,检验化学残留物和微生物残留量,终验证设备的清洗效果.结果:按照设定的设备清洗程序和方法清洗设备达到了预期的目的.结论:此方法科学、严谨,能够验证设备的清洗效果.
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