期刊简介
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首页>上海医药杂志
- 杂志名称：上海医药杂志
- 主管单位：上海市经济和信息化委员会
- 主办单位：上海医药行业协会
- 国际刊号：1006-1533
- 国内刊号：31-1663/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：第三届华东地区优秀期刊期刊收录：维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
丹酚酸胶囊Ⅰ期临床耐受性研究
刘晓琰；沈金芳；林海
关键词：丹酚酸胶囊, 耐受性试验, 健康志愿者, 安全性
摘要：目的:观察和评价丹酚酸胶囊单次及连续给药的对人体安全性,推荐临床安全、有效的用药剂量.方法:将32名健康志愿者随机分为400、600、800和1000mg单次给药组(n=6)及连续给药组(200mg, tid×7d, n=8).各组观察指标为一般情况、生命体征(心率、呼吸、血压)血尿常规、肝肾功能等实验室检查;监测心电图;试验过程中观察不良反应.结果:单次给药后1、24、72h受试者的生命体征及实验室结果与给药前相比均未发现异常变化.连续给药耐受性实验结果显示,服药后第第4及第8天(停药后1天)受试者的生命体征和实验室检查结果与给药前相比均在正常值范围内.结论:健康志愿者对丹酚酸胶囊单次及连续给药均有很好的耐受性.本次耐受性试验大给药剂量为1000mg,安全性好,临床推荐剂量为200mg,tid.
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