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  • 杂志名称:上海医药杂志
  • 主管单位:上海市经济和信息化委员会
  • 主办单位:上海医药行业协会
  • 国际刊号:1006-1533
  • 国内刊号:31-1663/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:第三届华东地区优秀期刊期刊收录:维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
上海医药杂志2004年第11期

药物流行病学在药品批准上市后安全性评估中的作用

徐蓉

关键词:药物流行病学, 药品安全性, 药品上市, 风险评估, 健康风险, 实施监测, 修正案, 消费者, 局限性, 处方药, 授权, 美国, 控制, 费用, 方法, 法案
摘要:药品安全性在批准之前不能得以充分评估,在批准上市后的广泛使用中有可能出现罕见且严重的健康风险.美国于2002年10月1日起实施的处方药消费者费用法案(PDUFA)修正案已授权FDA在药品批准上市后加大对风险实施监测、评估和控制.尽管药物流行病学已被认为是药品上市后风险评估的方法,但对其潜在作用和局限性仍认识不足.