在我国药品所有领域推行标准化管理模式的设想

沈璐；邵蓉

关键词：药品生产质量管理规范, 标准化, 药品审评质量管理规范, 药品经营质量管理规范, 过程管理, 药物非临床研究, 药物临床研究, 上市后监测, 药材生产, 生产领域, 经营领域, 监管体系, 规范管理, 模式, 国家, 构建

摘要：目前,我国在药品生产领域和经营领域已分别实施了GMP和GSP,其效果是非常明显的.由此笔者考虑是否可尝试在有关药品的所有相关领域都实施标准化过程管理.这些标准化过程管理可称之为GXP模式,其中G为Good,X为国家已出台和未出台的进行规范管理的相关领域,P为Practice.从较为成熟的GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)到正在大力推行中的GLP(药物非临床研究质量管理规范)、GCP(药物临床研究质量管理规范)、GAP(中药材生产质量管理规范),再到还处于设想阶段的GRP(药品审评质量管理规范)、GPMSP(药品上市后监测管理规范)等,从而构建我国全面、完善的药品监管体系.