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  • 杂志名称:上海医药杂志
  • 主管单位:上海市经济和信息化委员会
  • 主办单位:上海医药行业协会
  • 国际刊号:1006-1533
  • 国内刊号:31-1663/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:第三届华东地区优秀期刊期刊收录:维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
上海医药杂志2005年第08期

从日本药事法的修订谈我国境外药品委托生产

林园园;郝小良;宋燕;梁毅

关键词:日本, 药事法, 修订, 境外, 药品生产企业, 制药企业, 药品研发, 研发机构, 委托生产, 生产能力, 企业生产, 条款, 机遇, 工厂
摘要:2005年4月,日本正式执行新修订的2005年版药事法,其中一项变更的条款非常引人注意:允许日本制药企业将药品生产与研发分开.也就是说日本的药品研发企业不一定必须拥有自己的工厂来生产所研发的药品,研发机构及其它不具备药品生产能力的企业可以委托药品生产企业生产,这对我国的药品生产企业进行境外委托生产带来一定的机遇.