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  • 杂志名称:上海医药杂志
  • 主管单位:上海市经济和信息化委员会
  • 主办单位:上海医药行业协会
  • 国际刊号:1006-1533
  • 国内刊号:31-1663/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:第三届华东地区优秀期刊期刊收录:维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
上海医药杂志2007年第07期

药品生产中的变更控制

丁静;胡廷熹;梁毅

关键词:药品生产, 技术要求, 制药行业, 指导原则, 药品注册, 新药开发, 协调, 临床试验, 国际注册, 管理部门, 欧共体, 安全性, 组织, 质量, 政府, 通用, 疗效
摘要:人用药品国际注册技术要求协调会(ICH)是由美、日、欧共体三方的政府药品管理部门和制药行业于1990年共同成立的组织,旨在协调各国药品注册的技术要求,在新药开发、临床试验、药品生产等各方面研究、制订一系列通用的有关药品生产、质量、疗效、安全性等方面的指导原则.