期刊简介
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- 杂志名称：上海医药杂志
- 主管单位：上海市经济和信息化委员会
- 主办单位：上海医药行业协会
- 国际刊号：1006-1533
- 国内刊号：31-1663/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：第三届华东地区优秀期刊期刊收录：维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
美国人体试验受试者保护的联邦法规及对我国的启示
李歆；王琼
关键词：美国, 人体试验, 受试者保护, 联邦, 医疗技术, 医疗器材, 药品, 效能, 生命健康, 不确定性, 不良反应, 保健医疗, 危险性, 试验用, 医学, 行为, 新知, 新药, 危害, 开发
摘要：人体试验(hauman experimentation)是指以开发、改善医疗技术及增进医学新知,而对人体进行医疗技术、药品或医疗器材研究的行为.其试验的目的在于确定医疗技术、医疗器材及药品对于保健医疗方面有无助益,以及新药是否具有预期的效能[1].由于试验用产品或医疗技术的效能未定,有效性尚不得知,不良反应、危险性等也均具有不确定性,因此,人体试验对于受试者的生命健康极有可能造成不可预知的危害,具有较大的风险.
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