国产雷贝拉唑钠治疗十二指肠球部溃疡的多中心随机对照临床研究

李兆申；湛先保；邹多武；刘文忠；蒋义斌；钟良

关键词：雷贝拉唑钠肠溶片, 十二指肠溃疡, 随机对照

摘要：目的:观察并比较国产雷贝拉唑钠肠溶片与进口雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠球部溃疡的疗效及安全性.方法:采用多中心随机双盲双模拟的试验设计,共计90例患者入选,按2∶ 1随机分配入试验组和对照组.试验组服用国产雷贝拉唑钠肠溶片10 mg和进口雷贝拉唑钠空白模拟片,对照组服用进口雷贝拉唑钠肠溶片10 mg和国产雷贝拉唑钠空白模拟片,均为晨起餐前服用,每日1次,疗程28 d.治疗过程中观察上腹痛消失时间、症状变化(上腹痛、烧心、反酸),并记录不良事件.疗程结束后复查胃镜.结果:两药在疗效方面的差异无统计学意义.研究过程中未观察到不良反应发生.试验组每例每疗程治疗费用较对照组少.结论:国产雷贝拉唑钠是治疗十二指肠球部溃疡的高效、安全、经济的药物.