期刊简介
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- 杂志名称：上海医药杂志
- 主管单位：上海市经济和信息化委员会
- 主办单位：上海医药行业协会
- 国际刊号：1006-1533
- 国内刊号：31-1663/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：第三届华东地区优秀期刊期刊收录：维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
国内仿制药研发概述
李红琴
关键词：仿制药, research and development, 食品药品监督管理, 国内企业, 专利保护期, 化学原料药, 天然药物, 上市, 国家标准, 中成药, 适应证, 仿制品, 安全性, 质量, 制剂, 商品, 名药, 疗效, 剂量, 概念
摘要：按国家食品药品监督管理局(SFDA)的新定义,仿制药是指仿制已批准上市的已有国家标准的药品,包括中成药、天然药物、化学原料药及其制剂等.国际上仿制药通常的概念是指与商品名药在剂量、安全性、疗效、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品.所以,目前我国的仿制药主要有两种:一种是国内企业仿制国外无专利或已过或即将过专利保护期的药品,另一种则是国内企业之间已上市产品的相互仿制.
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