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  • 杂志名称:上海医药杂志
  • 主管单位:上海市经济和信息化委员会
  • 主办单位:上海医药行业协会
  • 国际刊号:1006-1533
  • 国内刊号:31-1663/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:第三届华东地区优秀期刊期刊收录:维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
上海医药杂志2009年第03期

ANDA申请中关于标签等包装标识物问题的探讨

朱金宝;梁毅

关键词:ANDA, 标签, 包装, cGMP
摘要:目的:为我国药品制剂出口企业ANDA申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议.方法:分析美国有关标签等包装标识物监管的法律、法规和指南的特征和意图.结果和结论:我国药品制剂企业在ANDA申请工作中,标签等包装标识物部分存在问题,应对照美国的法律、法规进行修正.