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  • 杂志名称:上海医药杂志
  • 主管单位:上海市经济和信息化委员会
  • 主办单位:上海医药行业协会
  • 国际刊号:1006-1533
  • 国内刊号:31-1663/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:第三届华东地区优秀期刊期刊收录:维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
上海医药杂志2013年第21期

美国新药上市后定期汇总报告的研究

孙新欣

关键词:定期汇总报告, 周期性药物不良事件报告, 年报, 美国食品药品监督管理局
摘要:周期性药物不良事件报告和药品年度报告是美国新药上市后的美国食品药品监督管理局要求药企递交的两种主要的定期汇总报告。这两种报告为管理上市药品、评估药品风险利益提供了必要的信息。文章介绍了两种报告的汇报时限和内容,并将这两种报告与中国采用的定期安全性更新报告进行了比较,指出不同。后阐述了定期汇总报告在未来的变化趋势,希望对国内该领域工作起到参考借鉴作用。