期刊简介
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首页>上海医药杂志
- 杂志名称：上海医药杂志
- 主管单位：上海市经济和信息化委员会
- 主办单位：上海医药行业协会
- 国际刊号：1006-1533
- 国内刊号：31-1663/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：第三届华东地区优秀期刊期刊收录：维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
2014年1月FDA批准新药概况
张建忠
关键词：新药, 型糖尿病, 糖尿病患者, 临床试验, 治疗, 胰岛素, 心血管, 葡萄糖, 低密度脂蛋白胆固醇, 真菌感染, 药物, 血糖控制, 糖尿病酮症酸中毒, 评估, 风险, 终末期肾脏疾病, 糖化血红蛋白, 随机对照试验, 生殖器, 低血糖
摘要：2014年1月，FDA批出2个新分子实体药品（表1），为治疗糖尿病药品Farxiga（达格列净）和治疗睡醒障碍Farxiga被FDA批准结合饮食和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Forxiga为2型糖尿病患者提供了一个额外的治疗选择。达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，它可以阻断肾脏对葡萄糖的重吸收，增加葡萄糖排泄，从而降低血糖水平。这款药物的安全性及有效性在16项临床试验中进行了评价，有9400多名2型糖尿病患者参与了临床试验。临床试验显示，这款药物能改善糖化血红蛋白（HbA1c）水平。研究人员对Forxiga作为单独用药及与其他2型糖尿病治疗药物合并用药，包括二甲双胍、吡格列酮、格列美脲、西他列汀及胰岛素均进行了研究。1型糖尿病患者、血液或尿中酮体升高的患者（糖尿病酮症酸中毒）、中度或重度肾损害、终末期肾脏疾病或透析患者不能使用Forxiga进行治疗。伴随Forxiga常见不良反应是女性生殖器真菌感染、鼻咽炎和泌尿道感染，警告和注意事项中还有低血压、肾功能受损、与胰岛素和胰岛素促分泌素同时使用增加低血糖风险、生殖器真菌感染、低密度脂蛋白胆固醇增高、膀胱癌、大血管病变结局。Forxiga推荐起始剂量是5 mg每天1次，早晨服用，不受食物影响，耐受Forxiga需要附加血糖控制患者的剂量可增加至10 mg，每天1次。FDA要求Forxiga做6项上市后研究，一项心血管结局临床试验（CVOT）来评估具有高基线心血管疾病风险的患者使用Forxiga的心血管风险；一项双盲、随机对照试验，评估CVOT试验患者的膀胱癌风险；一项动物研究，评估Forxiga诱发的尿流量/速率及啮齿类动物膀胱肿瘤恶化的组成变化；两项评估儿童患者使用Forxiga的药代动力学、有效性和安全性的临床试验；一项增强的药物警戒程序，用以监控肝功能异常和妊娠结局的报告。
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