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  • 杂志名称:上海医药杂志
  • 主管单位:上海市经济和信息化委员会
  • 主办单位:上海医药行业协会
  • 国际刊号:1006-1533
  • 国内刊号:31-1663/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:第三届华东地区优秀期刊期刊收录:维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
上海医药杂志2016年第23期

质量量度在国内药品生产企业中的应用

包敏芝;胡廷熹

关键词:质量量度, 质量管理体系, 药品质量, 工艺性能
摘要:本文借鉴FDA质量量度指南草案,结合中国2010版药品生产质量管理规范(GMP)要求以及企业现状,总结以往质量管理的经验,提出了用于衡量国内药品生产企业中药品质量和工艺性能的质量量度指标及其计算方法和考核评估频率建议。