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  • 杂志名称:上海医药杂志
  • 主管单位:上海市经济和信息化委员会
  • 主办单位:上海医药行业协会
  • 国际刊号:1006-1533
  • 国内刊号:31-1663/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:第三届华东地区优秀期刊期刊收录:维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
上海医药杂志2016年第17期

GMP附录生效前计算机化系统合规整改方案

郑茜;王新玲;严伟民

关键词:法规生效前计算机化系统, 操作系统安全, 应用程序, 备份及备份检查, 审计跟踪
摘要:《药品生产质量管理规范附录-计算机化系统》是药品生产企业必须遵循的重要法规之一。对法规生效前的计算机化系统,首先应针对计算机化系统生命周期的各阶段要素建立文件体系,其次是根据差距分析识别出缺陷项目,然后再针对缺陷项目进行逐项整改。本文为操作系统安全、应用程序、备份及备份检查、审计跟踪的整改方案提供参考。