期刊简介
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- 杂志名称：上海医药杂志
- 主管单位：上海市经济和信息化委员会
- 主办单位：上海医药行业协会
- 国际刊号：1006-1533
- 国内刊号：31-1663/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：第三届华东地区优秀期刊期刊收录：维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
《儿科人群药物临床试验技术指导原则》发布
关键词：儿科, 人群, 药物临床试验, 技术指导原则, 数据外推, 原则和要求, 上市药物, 年龄分层, 剂型选择, 安全监察, 受试者, 适应证, 时间点, 伦理学, 应用, 新药, 设计, 启动, 方法, 成人
摘要：3月7日，CFDA发布了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，该原则从伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、启动临床试验时间点及设计、儿科剂型选择、儿科罕见病床试验等方面做了详细的指导，阐述了开展儿科人群药物临床试验的特殊关注，说明了新研究方法的应用，提出了从成人数据向儿科人群数据外推的原则和要求。本指导原则适用于我国研发用于儿科人群新药(包括已上市药物增加儿科适应证)的临床试验。
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