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  • 杂志名称:上海医药杂志
  • 主管单位:上海市经济和信息化委员会
  • 主办单位:上海医药行业协会
  • 国际刊号:1006-1533
  • 国内刊号:31-1663/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:第三届华东地区优秀期刊期刊收录:维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
上海医药杂志2016年第05期

GMP附录生效前计算机化系统合规策略探讨

郑茜;严伟民

关键词:法规生效前计算机化系统, 设备清单, 差距分析
摘要:《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。对于法规生效之前已经投入使用的计算机化系统,本文参考了欧盟、PIC/S及FDA对此类计算机化系统的要求,结合本人经验提出了系统合规计划的策略。