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  • 杂志名称:上海医药杂志
  • 主管单位:上海市经济和信息化委员会
  • 主办单位:上海医药行业协会
  • 国际刊号:1006-1533
  • 国内刊号:31-1663/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:第三届华东地区优秀期刊期刊收录:维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
上海医药杂志2017年第21期

计算机化系统与数据可靠性策略探讨

郑茜;虞巧先;严伟民

关键词:计算机化系统数据可靠性, 数据生命周期, 分类风险评估, 系统功能性风险评估, 数据可靠性文件矩阵
摘要:国家食品药品监督管理总局颁布的《药品数据管理规范-征求意见稿》明确指出计算机化系统产生的数据需符合数据可靠性要求.本文参考世界卫生组织、英国药监机构、国际药品认证合作组织对计算机化系统数据可靠性的规定,结合《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》的要求、药政部门对数据可靠性及计算机化系统专项检查情况和作者实际工作经验,提出计算机化系统数据可靠性合规策略.