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  • 杂志名称:上海医药杂志
  • 主管单位:上海市经济和信息化委员会
  • 主办单位:上海医药行业协会
  • 国际刊号:1006-1533
  • 国内刊号:31-1663/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:第三届华东地区优秀期刊期刊收录:维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
上海医药杂志2017年第13期

基于质量风险管理的生物制药工艺验证策略

丁满生;代虎

关键词:风险管理, 工艺验证, 生物制药
摘要:目的:根据美国、欧盟等药品监管部门以及ICH提出的基于生命周期的工艺验证方法,将风险管理运用到整个工艺验证的生命周期.方法:本文采用风险管理的方法对工艺设计阶段、工艺确认阶段以及持续工艺验证阶段进行了探讨.结果:证明基于风险的工艺开发和验证合并将产生更可靠、更持续可行的工艺,从而确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品.结论:通过符合更好的工艺实践,生物制药将进一步推动制药行业的发展.