期刊简介
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首页>上海医药杂志
- 杂志名称：上海医药杂志
- 主管单位：上海市经济和信息化委员会
- 主办单位：上海医药行业协会
- 国际刊号：1006-1533
- 国内刊号：31-1663/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：第三届华东地区优秀期刊期刊收录：维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
美国快速通道与突破性疗法模式的比较研究与借鉴
丁锦希；李苏菊；李鹏辉
关键词：快速通道, 突破性疗法, 比较研究
摘要：目的 :比较研究美国快速通道和突破性疗法模式,为我国完善药品审评审批制度提供参考经验.方法 :对比分析快速通道与突破性疗法的设置背景、准入标准、资格认证流程、加速机制及实施绩效,总结两种模式的共同点及各自特点.结果 :现阶段,我国设立了新药优先审评模式,审评逐步向具有临床价值的新药倾斜,但是对于临床试验阶段的研发指导尚不足.结论 :建议借鉴美国快速通道和突破性疗法的审评理念,并在完善现有优先审评模式基础上,强化对临床试验阶段的研发指导,提高疗效突破创新药的可获得性.
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