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  • 杂志名称:上海医药杂志
  • 主管单位:上海市经济和信息化委员会
  • 主办单位:上海医药行业协会
  • 国际刊号:1006-1533
  • 国内刊号:31-1663/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:第三届华东地区优秀期刊期刊收录:维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
上海医药杂志2018年第21期

生物制药过程中一次性储液袋的可提取物研究

秦孙星;张昕蓓;刘志

关键词:生物制药, 一次性储液袋, 可提取物
摘要:分别采用纯化水、1 mol/L醋酸溶液(pH=3)、4 mol/L氯化钠水溶液和10%聚山梨酯80溶液对一次性储液袋于40 ℃进行70 d提取,提取样品通过电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)、电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)、超高效液相色谱-二极管阵列检测器-质谱仪(UPLC-DAD-MS)、气相色谱-质谱仪/火焰离子检测器(GC-MS/FID)和顶空进样-气相色谱-质谱仪(HS-GC-MS)进行杂质元素、不挥发物、半挥发物和挥发物、小分子挥发物等可提取物的分析测试.结果显示一次性储液袋有微量未知物质溶出.