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  • 杂志名称:上海医药杂志
  • 主管单位:上海市经济和信息化委员会
  • 主办单位:上海医药行业协会
  • 国际刊号:1006-1533
  • 国内刊号:31-1663/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:第三届华东地区优秀期刊期刊收录:维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
上海医药杂志2018年第17期

自制和原研地氯雷他定片溶出曲线的比较和评价

严一铭

关键词:地氯雷他定片, 溶出曲线, 相似因子, 一致性评价
摘要:目的:比较自制和原研地氯雷他定片剂的溶出行为.方法 :根据普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则,采用浆法,高效液相色谱法检测自制和原研片剂分别在pH 1.0、pH 4.5、pH 6.8的缓冲液和水中的溶出度,f2相似因子法比较溶出曲线的相似程度,初步评价其体外释放行为的一致性.结果 :主成分的溶液稳定性良好,自制片剂和原研片剂在不同介质中的溶出曲线均相似,四组f2因子都大于50,符合评价要求.结论 :自制片剂和原研片剂的体外释放度一致.