期刊简介
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首页>上海医药杂志
- 杂志名称：上海医药杂志
- 主管单位：上海市经济和信息化委员会
- 主办单位：上海医药行业协会
- 国际刊号：1006-1533
- 国内刊号：31-1663/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：第三届华东地区优秀期刊期刊收录：维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
注射用胰蛋白酶生产控制策略
陈辰；崔智睿；黄臻辉
关键词：质量源于设计, 注射用胰蛋白酶, 工艺优化
摘要：目的:基于质量源于设计(quality by design,QbD)的理念,优化注射用胰蛋白酶的生产工艺.方法:通过对本品生产工艺中一些参数的考察,并以注射用胰蛋白酶的效价和质量为评价指标,筛选出显著影响本品质量的工艺变量,并其进行工艺优化.结果:配液过程中当注射用水温度保持在8～12℃、中间体药液从配液结束到灌装结束的放置时间不超过6 h、放置温度为8～15℃、升华干燥温度为-5～-7℃、升华干燥时间为6 h的条件下,能够得到质量较好的注射用胰蛋白酶.结论:在应用QbD理念所筛选出来的工艺参数范围内,能够制备安全、有效、质量可控的注射用胰蛋白酶.
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