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  • 杂志名称:上海医药杂志
  • 主管单位:上海市经济和信息化委员会
  • 主办单位:上海医药行业协会
  • 国际刊号:1006-1533
  • 国内刊号:31-1663/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:第三届华东地区优秀期刊期刊收录:维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
上海医药杂志2018年第13期

药品上市许可持有人制度下委托生产的监管策略探讨

颛孙燕

关键词:药品上市许可持有人, 委托生产, 监管策略
摘要:目的:本文就药品上市许可持有人(MAH)制度下委托生产的监管策略进行探讨.方法:对MAH制度下的委托生产进行风险识别,借鉴国外监管机制,探索MAH制度下委托生产的监管策略.结果:为MAH制度下委托生产尤其是跨省委托生产的监管策略提供建议.结论:建议建立可操作的监管机制,推进药品上市制度改革,保证药品质量安全.