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  • 杂志名称:上海医药杂志
  • 主管单位:上海市经济和信息化委员会
  • 主办单位:上海医药行业协会
  • 国际刊号:1006-1533
  • 国内刊号:31-1663/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:第三届华东地区优秀期刊期刊收录:维普收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美)
上海医药杂志2018年第05期

生产设备清洁验证残留物盐酸米那普仑的HPLC法测定

吴青一

关键词:高效液相色谱法, 盐酸米那普仑, 清洁验证, 定量限, 检测限
摘要:目的 :建立清洁验证中残留物盐酸米那普仑含量测定的高效液相色谱法.方法 :色谱柱为Diamonsil C18(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相为0.2% 十二烷基磺酸钠溶液-乙腈(50:50,含0.1% 三乙胺),用磷酸调至pH 3.8,检测波长210 nm,流速0.6 ml/min,柱温30℃,进样体积10μl.结果 :盐酸米那普仑在0.65~2.59μg/ml范围内线性关系良好,相关系数r=0.9995,平均回收率为76.83%,RSD=5.23%(n=18).结论 :该方法操作简便、快速,结果准确,可用于清洁验证残留物盐酸米那普仑的定量分析.